7月15日炒股配资公司网，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液（以下简称“EVM14”）的新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的正式受理。
这是EVM14继2025年3月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床后，在全球监管路径上的又一关键进展，该产品由此成为云顶新耀mRNA平台首个实现“中美双报”的产品，标志着公司在全球创新布局上又迈出了关键一步。
EVM14实现“中美双报”
据介绍，EVM14是一款靶向5个肿瘤相关抗原的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等瘤种的治疗。在本次国内IND受理之前，2025年3月，EVM14的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
临床前试验结果表明，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。同时，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发及转移的能力。此外，研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗体）的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。
云顶新耀嘉善工厂已于2025年6月9日顺利放行首批GMP临床试验样品，该批样品将用于支持云顶新耀在中美两地开展EVM14临床试验。合作的临床试验中心包括美国MD Anderson癌症中心和中国上海市胸科医院等。
当前无论是免疫疗法还是靶向疗法，均难以使免疫系统形成“记忆”。而靶向肿瘤相关抗原的肿瘤疫苗有望成为现有疗法的强力补充，不仅能够起到联合增效的功能，而且有望减少患者复发及转移的风险。EVM14作为一款通用型现货肿瘤治疗性疫苗，具有无需进行HLA筛选、现货供应、对比个性化肿瘤新抗原疫苗生产成本更低，以及适用于多瘤种等优势。这些特点使得EVM14在肿瘤治疗领域具有广阔的应用前景和市场潜力。
mRNA肿瘤疫苗的市场潜力正被行业广泛看好。麦高证券在最新研报中指出，mRNA肿瘤疫苗有潜力成为泛癌种、高可及性、现货化与个性化兼具的新型肿瘤免疫疗法。其可凭借广泛的联用，以辅助疗法切入临床，逐步释放数百亿美元市场潜力。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示，“通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14成功获得国家药品监督管理局药品审评中心的正式受理，不仅彰显了云顶新耀在mRNA肿瘤治疗领域的技术实力，也体现了监管机构对EVM14科学性与前期研究质量的高度认可。作为公司mRNA平台首个‘中美双报’产品，EVM14将为肿瘤患者带来更具突破性的治疗选择。”
mRNA平台全球商业化潜力引关注
EVM14的进展，是云顶新耀mRNA平台全链条能力的集中体现。该公司前瞻性布局mRNA赛道，打造了国际领先的、完全整合且成功经过临床验证“AI+mRNA”平台，实现了从靶点筛选、序列设计到递送优化以及生产的全流程突破。
其核心竞争力之一是自主研发的“妙算”mRNA序列算法系统（EVER-NEO-1），目前已迭代至第三代。该系统通过AI技术显著提升mRNA表达水平，为mRNA肿瘤疫苗的开发提供了关键支撑。
这种技术能力已转化为丰富的管线储备。除EVM14外，个性化肿瘤疫苗EVM16已于2025年3月完成首例患者给药，初步研究结果显示，EVM16即使低起始剂量也能激发晚期肿瘤患者特异性T细胞反应，具有良好的免疫原性；其还在小鼠黑色素瘤模型中验证疗效并展现与抗PD-1抗体联用具有协同作用。自体生成CAR-T项目有望于年内确定首个临床前候选药物，该项目也已在人源化小鼠与非人灵长类（猴）模型中验证有效，具备现货型、无需淋巴耗竭、剂量可控等优势，展现了开发用于肿瘤及自身免疫疾病的潜力。
而随着核心产品临床数据的逐步披露，云顶新耀mRNA平台的国际BD合作大门正加速开启。在6月底云顶新耀举办的“mRNA创新技术平台研发日”活动上，公司透露已与全球Top 20药企建立广泛接洽，吸引多个跨国大型药企表达合作意向。
在业内看来，EVM14成功实现“中美双报”，有力印证了云顶新耀自研mRNA平台已构建起覆盖抗原设计、LNP递送系统、CMC工艺开发直至产业化生产的端到端全产业链能力。这不仅为后续管线临床推进与商业化奠定了坚实基础炒股配资公司网，也将加速其mRNA平台潜力的释放及海外授权合作进程，推动创新价值在全球市场的兑现。
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